© 2023 Health Publishing & Services S.r.l. – Tutti i diritti riservati | marzo 2023 | N. 206

BUSINESS E MERCATO

L’ACCESSO AI NUOVI FARMACI

IMPONE UN CAMBIO DI MARCIA

Si apre a Catania la XXI Conferenza nazionale sulla farmaceutica. Tra gli argomenti in discussione gli strumenti per riconoscere e rendere disponili ai cittadini le terapie innovative e ad alto costo oltre alla capacità della “nuova” Aifa di reggere il passo delle agenzie regolatorie europee

 

Filippo Drago

 

Dipartimento di Scienze biomediche e biotecnologiche, Università di Catania

Nel gennaio del 2016, Aifa pubblicava un documento nel quale si leggeva: “L’accesso alle cure farmacologiche è un diritto inalienabile della persona, a prescindere dal suo status giuridico e dalle condizioni socio-economiche”. La tutela di tale diritto, per altro san- cito in maniera ufficiale dalla Carta Costituzionale, rientra essenzialmente nei compiti istituzionali dell’Agenzia italiana del farmaco ma deve continua- mente essere commisurato agli strumenti di sostenibilità di cui il Paese dispone.

 

Il rapporto tra sostenibilità delle cure e diritto alle stesse non è stato messo in discussione neanche nel recente periodo critico della pandemia, quando la sostenibilità dell’accesso alle cure è stata assicurata mediante il reperimento di risorse eccezionali. La modalità di accesso ai farmaci durante Covid-19 è risultata quindi una sorta di stress test che ha evidenziato in maniera critica i limiti del sistema che si basa nel nostro Paese su vari percorsi definiti tramite misure regolatorie e legislative spesso obsolete e imperfette. Leggi quali la 648 del 1996 e la 94 del 1998, seppure del tutto innovative al tempo della loro emanazione, regolano tuttora l’accesso ai farmaci ma risultano probabilmente inappropriate per terapie ad alto costo e indicate per patologie rare come quelle che vanno moltiplicandosi sullo stage dell’autorità regolatoria italiana.

Inoltre, l’attuale norma che regola all’accesso al fon- do 5% (che nello spirito dell’istituzione dovrebbe favorire l’accesso di farmaci per malattie rare non altrimenti finanziabile) sembra non rispondere alle esigenze della sanità pubblica per un eccedente ricorso al diniego per motivazioni di ordine burocrati- co. Inoltre, l’immissione dei farmaci ad alto costo nei circuiti regionali non avviene spesso con modalità uniformi creando il rischio di disparità nella disponibilità di importanti strumenti terapeutici tra le varie Regioni. Un aspetto critico della questione è, infatti, quella che si riferisce ai diversi meccanismi che regolano l’immissione dei farmaci ad alto costo nei circuiti regionali, che si differenziano per procedure e tempi di realizzazione. Nella consapevolezza che l’indipendenza dell’istituto regionale nei confronti di quello nazionale in materia sanitaria (come fissato dal Titolo V della Costituzione) è intangibile, risulta comunque necessario creare misure in grado di contenere il più possibile le disparità tra Regioni che assumono talvolta le dimensioni di vere discrimina- zioni. Risulta quindi necessario e improcrastinabile un processo di revisione dei percorsi di acceso ai farmaci con particolare riguardo a quelli relativi ai prodotti innovativi e ad alto costo, dal livello nazionale fino a quello regionale e periferico.

 

LO “SPIRITO” DELLA CONFERENZA

 

La XXI edizione della Conferenza nazionale sulla Farmaceutica che si svolge a Catania dal 2 al 3 marzo vuole contribuire a questo dibattito mediante l’identificazione degli elementi di debolezza dell’attuale sistema di accesso ai farmaci, allo scopo di fornire alla nuova Aifa gli spunti più utili per una revisione degli strumenti normativi che lo regolano almeno nel li- vello nazionale. Un dibattito di questo genere non può avere significato ed estensione pratica se non avviene con la partecipazione di tutti gli stakeholder del sistema, le istituzioni, le aziende farmaceutiche, gli esperti dell’accademia. Questa è la nuova veste della Conferenza nazionale sulla Farmaceutica che si presenta all’attenzione e al coinvolgimento dell’intera platea della farmaceutica italiana.

Questo dibattito è oggi ancora più cogente se si considera il momento storico che Aifa sta vivendo a causa della profonda ristrutturazione istituzionale che è stata attivata con la norma introdotta nel Decreto Legge 8 novembre 2022 n. 169. In particolare, l’abolizione della figura del Direttore generale e l’istituzione di una Commissione unica per la valutazione scientifica dei farmaci e la negoziazione del loro prezzo sono due modifiche che rivoluzioneranno i processi regolatori nel nostro Paese. Le ricadute di tali modifiche nell’accesso ai farmaci sarà il banco di prova della loro efficienza, anche perché esse sono state dichiaratamente adottate allo scopo di miglio- rare e velocizzare le procedure di registrazione dei medicinali e quindi di facilitarne l’accesso.

 

LE QUESTIONI APERTE

 

In un contesto di globalizzazione regolatoria (non è peregrino il riferimento a EuNetHTA 21, progetto nel quale si è registrato il marginale contributo di Aifa) è fondamentale il confronto con le altre Agen- zie europee e in particolare con le tedesche Gba e Iqwig che rappresentano il modello indiscusso del cost-effectiveness nelle procedure di registrazione dei farmaci in Europa. Saremo pronti alla sfida del pan European HTA con la struttura monocamera- le che presto Aifa si darà? La commissione unica sarà all’altezza delle nuove esigenze procedurali richiamate da un sistema di mutuo riconoscimento del profilo di efficacia e sicurezza/tollerabilità dei farmaci per i quali è riconosciuta un’esigenza di rapido accesso? Con la sua commissione unica Aifa reggerà il confronto con le altre agenzie europee nelle quali vige un perfetto equilibrio tra due organismi, uno valutatore e l’altro negoziatore? Sono queste domande alle quali non è possibile oggi dare risposta, ma che servono a dimensionare le incognite che si presenteranno nel prossimo futuro per l’agenzia italiana e, quindi, eventualmente a contribuire alla loro precoce risoluzione.

L’accesso ai farmaci riconosce quindi diversi problemi sul tappeto. La XXI Conferenza Nazionale sulla Farmaceutica tenterà di definirne i contorni e a proporre soluzioni per minimizzarne l’impatto sul sistema regolatorio italiano.

 

Aziende/Istituzioni

Università di Catania, Aifa, Gba, Iqwig

 

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